Eurosilicone Meme İmplantları: Ne Oldu ve Hastalara Nasıl Geri Ödeme Yapıldı?

Eurosilicone nedir ve hastalar neden bu markayı araştırıyor?

Eurosilicone, Nagor markasının da arkasındaki grup olan GC Aesthetics'e ait bir Fransız meme implantı markasıdır. Otuz yılı aşkın bir süredir Cristalline, Round, Paragel ve çeşitli anatomik seriler gibi isimler altında satılan silikon jel implantları, CE işaretine sahipti ve Avrupa, Birleşik Krallık, Latin Amerika ve Orta Doğu'da yaygın olarak kullanılıyordu.

Bununla birlikte, son birkaç yıl içinde birçok Eurosilicone hastasına, cihazlarının bir geri çağırma, bir düzenleyici kurumun güvenlik bildirimi veya bir üretici garanti talebine tabi olduğu söylendi. Bu rehber; gerçekte ne olduğunu, hangi hastaların etkilendiğini ve en önemlisi geri ödeme ve değişim süreçlerinin pratikte nasıl işlediğini sade bir dille açıklamaktadır.

2019 ANSM kararı: Bir PIP skandalı değil, dokulu implant meselesi

Eurosilicone genellikle 2010 yılındaki PIP (Poly Implant Prothèse) skandalıyla karıştırılır. Bunlar aynı şey değildir. PIP, yetkisiz endüstriyel sınıf silikon kullanımını içeriyordu ve Fransız hükümeti tarafından finanse edilen bir implant çıkarma programına yol açmıştı. Eurosilicone implantları tıbbi sınıf silikon kullanır ve hiçbir zaman bir dolandırıcılık bulgusuna konu olmamıştır.

Eurosilicone güvenlik sorunu daha dar kapsamlı ve daha yenidir. 2 Nisan 2019 tarihinde Fransa'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu ANSM, implantın etrafındaki kapsüldeki bağışıklık hücrelerinin nadir bir kanseri olan BIA-ALCL (Meme İmplantı İlişkili Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma) riskinin daha yüksek olduğunu gerekçe göstererek, makro dokulu ve poliüretan kaplı meme implantlarının Avrupa pazarından çekilmesini emretti.

Bu karar, Allergan'ın Biocell serisi ve belirli Eurosilicone CMC (Cell Micro Contact) dokulu dış yüzeyler dahil olmak üzere birkaç üreticiyi etkiledi. Düz yüzeyli Eurosilicone implantlar ve daha düşük dokulu çoğu seri piyasadan çekilmedi ve hala kullanımdadır.

BIA-ALCL nedir ve risk ne kadar büyüktür?

BIA-ALCL bir meme kanseri değildir. Dokulu bir implantın etrafındaki sıvı veya skar kapsülünde, genellikle ameliyattan 8-10 yıl sonra gelişen bir T-hücreli lenfomadır. En yaygın uyarı işareti, tek memede geç ortaya çıkan, ağrısız bir seroma (şişlik) durumudur.

Mutlak risk düşük kalmaya devam etmektedir (yayınlanan tahminler dış yüzey tipine bağlı olarak yaklaşık 3.000'de 1 ile 30.000'de 1 arasında değişmektedir) ve hastalık erken teşhis edildiğinde ve tam kapsülektomi ile tedavi edildiğinde yüksek oranda iyileştirilebilir. Düz yüzeyli (smooth) implantlar BIA-ALCL ile ilişkilendirilmemiştir.

Hastalar gerçekte nasıl geri ödeme aldı?

Eurosilicone implantlar için Fransız devletinin PIP programı ile kıyaslanabilecek bir devlet geri ödeme planı yoktur. Bunun yerine geri ödeme, üreticinin kendi garantisi ve bazı sağlık sistemlerinde ulusal sigorta aracılığıyla yürütülür.

1. GC Aesthetics ConfidencePlus garantisi

Program başladığından beri satılan her Eurosilicone implantı ConfidencePlus garantisini taşır. Etkilenen hastalar için bu garanti üç temel şey sağlar:

• Onaylanmış rüptür (yırtılma), Baker evre III/IV kapsül kontraktürü veya BIA-ALCL durumlarında cihazın ömür boyu ücretsiz değişimi.
• Cerrahi ve anestezi maliyetlerine yönelik finansal yardım; geçmişte rüptür ve kontraktür için meme başına 1.000 €'ya kadar ve doğrulanmış BIA-ALCL vakaları için daha yüksek bir katkı payı sağlanmıştır.
• Etkilenmeyen tarafın da aynı anda değiştirilebilmesi ve simetrik bir sonucun korunabilmesi için ücretsiz kontralateral (karşı taraf) implant.

Garanti, ameliyat sırasında verilen hasta implant kartında yazılı olan implantın lot ve seri numarasının GC Aesthetics web sitesi veya ameliyatı gerçekleştiren cerrah aracılığıyla kaydedilmesiyle aktif hale gelir.

2. Eksplantasyon (İmplant Çıkarma) için ulusal sağlık sistemi kapsamı

2019 ANSM kararının ardından, birkaç Avrupa sistemi klinik olarak belirtildiğinde eksplant ameliyatını (değişimle birlikte veya değişim olmadan çıkarma) karşılamayı kabul etti:

• Fransa: Sosyal güvenlik sistemi, klinik bir neden olduğunda, hatta seçilmiş vakalarda profilaktik (önleyici) olarak, geri çekilen dokulu bir implantın çıkarılmasını geri öder.
• Birleşik Krallık: MHRA bir geri çağırma emri vermedi, ancak NHS (Ulusal Sağlık Sistemi), hastada şüpheli BIA-ALCL, rüptür veya şiddetli kapsül kontraktürü gibi komplikasyonlar geliştiğinde çıkarma ameliyatını finanse edecektir.
• İspanya, İtalya, Hollanda: Kamu sistemleri semptomatik hastalarda çıkarmayı kapsar; estetik amaçlı yeniden büyütme (protez değişimi) genellikle özel kapsamda kalır.

3. Birleştirilmiş gerçek dünya süreci

Pratikte, etkilenen bir hasta genellikle şunları alır:

• ConfidencePlus kapsamında GC Aesthetics'ten ücretsiz yeni implantlar,
• Aynı garanti kapsamında ameliyathane ve cerrah ücretlerine nakdi katkı,
• Ve ülkenin sistemi izin veriyorsa, cerrahi sürecin kendisinin kamu tarafından karşılanması.

Hastanın cebinden çıkan maliyet genellikle sıfıra veya küçük bir özel klinik ek ücretine düşer.

İmplantlarınızın etkilenip etkilenmediğini nasıl kontrol edebilirsiniz?

1. İmplant kartınızı bulun. Ameliyattan sonra her hastaya bir kart verilir. Burada üretici (Eurosilicone veya GC Aesthetics), dış yüzey tipi (smooth/düz, micro-textured/mikro dokulu, CMC dokulu), lot numarası ve seri numarası listelenir.
2. Yüzey tipini kontrol edin. 2019'da yalnızca makro dokulu ve poliüretan dış yüzeyler geri çekildi. Smooth ve birçok mikro dokulu cihaz bu durumdan etkilenmemiştir.
3. Üretici portalına kaydolun. GC Aesthetics'in ConfidencePlus kaydı, seri numaranızın kapsam dahilinde olup olmadığını ve hangi avantajların geçerli olduğunu doğrulayacaktır.
4. Klinik kontrol randevusu alın. Rüptür veya seromayı doğrulamanın tek yolu ultrason veya MRI'dır. Uluslararası kılavuzlar, silikon implantlar için ameliyattan 5-6 yıl sonra bir MRI ve sonrasında her 2-3 yılda bir MRI önermektedir.

Ne zaman acilen bir cerraha görünmeliyim?

Dokulu bir Eurosilicone (veya herhangi bir dokulu) implant ile aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal randevu alın:

• Ameliyattan bir yıldan fazla süre sonra bir memede yeni, ağrısız şişlik,
• Kapsül kontraktürüne işaret eden sert, ağrılı, şekli bozulmuş meme,
• Meme veya koltuk altında ele gelen kitle,
• İmplant üzerinde kalıcı cilt değişiklikleri, döküntü veya ülserasyon.

Bu semptomlar genellikle BIA-ALCL değildir; ancak görüntüleme gerektirirler ve eğer bir seroma bulunursa, bunu dışlamak için CD30 testi için basit bir iğne aspirasyonu (sıvı alımı) gönderilmelidir.

Her Eurosilicone hastası implantlarını çıkartmalı mı?

Hayır. ANSM, FDA, MHRA ve büyük plastik cerrahi dernekleri tarafından paylaşılan uluslararası fikir birliği, dokulu implantları olan asemptomatik (belirti göstermeyen) hastaların profilaktik (önleyici) çıkarmaya ihtiyacı olmadığı yönündedir. Sağlıklı bir hastada ameliyattan kaynaklanan komplikasyon riski, mutlak BIA-ALCL riskinden daha yüksektir.

Hastaların ihtiyaç duyduğu şey dürüst bilgi, net bir izlem planı ve zamanı geldiğinde tam kapsülektomi ve en-bloc (blok halinde) çıkarma işlemini gerçekleştirecek bir cerrahtır.

Klinikte Eurosilicone vakalarını nasıl yönetiyoruz?

İstanbul'daki kliniğimizde, orijinal ameliyatı başka bir yerde Eurosilicone cihazıyla yapılmış uluslararası hastaları düzenli olarak görüyoruz. Standart sürecimiz şöyledir:

• İmplant kartının ve ameliyat notlarının tam incelemesi,
• Yüksek çözünürlüklü ultrason ve endike olduğunda meme MRI,
• Yedek implantları ve finansal katkıyı güvence altına almak için hasta adına GC Aesthetics ConfidencePlus ile koordinasyon,
• Klinik olarak gerektiğinde, K-Glide ve Twirl Internal Bra protokolleri için geliştirilen aynı atravmatik teknikleri kullanarak, gerilimsiz bir kesi yoluyla en-bloc capsulectomy (tam kapsülektomi),
• Hastanın tercihine göre pürüzsüz (smooth), modern bir cihazla veya otolog yağ transferi ile rekonstrüksiyon.

Temel çıkarımlar

• Eurosilicone meşru, tıbbi sınıf bir implant markasıdır; bir PIP skandalı değildir.
• 2019'da ANSM, küçük ama gerçek bir BIA-ALCL sinyali nedeniyle makro dokulu ve poliüretan Eurosilicone serilerini geri çekmiştir.
• Geri ödeme, üreticinin ConfidencePlus garantisi üzerinden yürütülür: ücretsiz yedek implantlar artı ameliyat için finansal katkı ve birçok ülkede operasyonun kamu sistemi tarafından karşılanması.
• Belirti göstermeyen hastaların önleyici çıkarmaya ihtiyacı yoktur, ancak bir görüntüleme takvimini izlemeli ve herhangi bir geç dönem şişlik durumunda harekete geçmelidirler.
• İnceleme sürecini her zaman kapsülektomi ve BIA-ALCL tetkikinde deneyimli bir cerrah yönetmelidir.

Bu makale genel hasta eğitimi amaçlıdır ve kişisel tıbbi tavsiye yerine geçmez. Belirli bir implantla ilgili endişeleri olan hastalar, ameliyatı yapan cerrahlarına veya uygun niteliklere sahip bir plastik cerraha ve ikamet ettikleri ülkedeki düzenleyici kuruma danışmalıdır.