Грудные имплантаты Eurosilicone: что произошло и как пациенты получили компенсацию

Что такое Eurosilicone — и почему пациенты ищут информацию об этом бренде?

Eurosilicone — это французский бренд грудных имплантатов, принадлежащий группе GC Aesthetics (той же компании, что выпускает Nagor). На протяжении более трех десятилетий его гелевые силиконовые имплантаты, продаваемые под такими названиями, как Cristalline, Round, Paragel и различными анатомическими линейками, имели маркировку CE и широко использовались в Европе, Великобритании, Латинской Америке и на Ближнем Востоке.

Однако за последние несколько лет ряду пациенток с имплантатами Eurosilicone сообщили, что их изделия подлежат отзыву, уведомлению о безопасности от регулятора или гарантийному случаю со стороны производителя. В данном руководстве простым языком объясняется, что произошло на самом деле, каких пациенток это касается и, что наиболее важно, как на практике работает процесс возмещения расходов и замены.

Решение ANSM 2019 года: проблема текстурированных имплантатов, а не скандал в стиле PIP

Eurosilicone часто путают со скандалом вокруг PIP (Poly Implant Prothèse) 2010 года. Это не одно и то же. В случае с PIP использовался несанкционированный промышленный силикон, что привело к финансируемой французским правительством программе по удалению имплантатов. В имплантатах Eurosilicone используется медицинский силикон, и они никогда не были предметом разбирательств по поводу мошенничества.

Проблема безопасности Eurosilicone более узкая и возникла недавно. 2 апреля 2019 года французский регулятор медицинских изделий ANSM распорядился отозвать с европейского рынка макротекстурированные грудные имплантаты и имплантаты с полиуретановым покрытием, сославшись на более высокий риск возникновения BIA-ALCL (ассоциированной с грудными имплантатами анапластической крупноклеточной лимфомы) — редкого вида рака иммунных клеток в капсуле вокруг имплантата.

Это решение затронуло нескольких производителей, включая линейку Biocell от Allergan и некоторые текстурированные оболочки Eurosilicone CMC (Cell Micro Contact). Гладкие имплантаты Eurosilicone и большинство линеек с микротекстурой не были отозваны и остаются доступными.

Что такое BIA-ALCL и насколько велик риск?

BIA-ALCL — это не рак молочной железы. Это Т-клеточная лимфома, которая развивается в жидкости или рубцовой капсуле вокруг текстурированного имплантата, обычно через 8–10 лет после операции. Самым распространенным тревожным признаком является поздно возникшая безболезненная серома (отек) в одной молочной железе.

Абсолютный риск остается низким — опубликованные оценки варьируются примерно от 1 на 3 000 до 1 на 30 000 в зависимости от типа оболочки — и заболевание хорошо поддается лечению при раннем обнаружении и проведении полной капсулэктомии. Гладкие имплантаты не связывали с возникновением BIA-ALCL.

Как на самом деле происходит возмещение расходов пациентам

Государственной программы возмещения расходов по имплантатам Eurosilicone, сопоставимой с французской программой по PIP, не существует. Вместо этого возмещение осуществляется по собственной гарантии производителя, а в некоторых системах здравоохранения — через национальное страхование.

1. Гарантия GC Aesthetics ConfidencePlus

На каждый имплантат Eurosilicone, проданный с момента запуска программы, распространяется гарантия ConfidencePlus. Для пострадавших пациенток она предусматривает три вещи:

• Бесплатная пожизненная замена изделия в случае подтвержденного разрыва, капсулярной контрактуры III/IV степени по Бейкеру или BIA-ALCL.
• Финансовая помощь в оплате хирургических и анестезиологических услуг — исторически до 1 000 евро за одну грудь при разрыве или контрактуре, и более высокая сумма при подтвержденных случаях BIA-ALCL.
• Бесплатный контрлатеральный имплантат, чтобы можно было одновременно заменить изделие на здоровой стороне и сохранить симметричный результат.

Гарантия активируется путем регистрации номера лота и серийного номера имплантата — они указаны на карте имплантата, выданной пациентке во время операции — через веб-сайт GC Aesthetics или через оперировавшего хирурга.

2. Покрытие удаления имплантатов национальными системами здравоохранения

После решения ANSM 2019 года системы здравоохранения ряда европейских стран согласились покрывать операции по удалению имплантатов (эксплантацию, с заменой или без), если для этого есть клинические показания:

• Франция: система социального обеспечения возмещает расходы на удаление отозванного текстурированного имплантата при наличии клинических причин, а в отдельных случаях — даже в профилактических целях.
• Великобритания: MHRA не отдавала распоряжения об отзыве, но NHS будет финансировать операцию по удалению, если у пациента развиваются осложнения, такие как подозрение на BIA-ALCL, разрыв или тяжелая капсулярная контрактура.
• Испания, Италия, Нидерланды: государственные системы покрывают удаление у пациентов с симптомами; эстетическая повторная аугментация обычно остается платной услугой в частном порядке.

3. Комбинированный путь в реальных условиях

На практике пострадавший пациент обычно получает:

• Новые имплантаты бесплатно от GC Aesthetics по программе ConfidencePlus,
• Денежный вклад в счет оплаты операционной и услуг хирурга по той же гарантии,
• И, если позволяют правила системы здравоохранения страны, государственное покрытие самой хирургической процедуры.

В результате личные расходы пациента часто сводятся к нулю или к небольшой доплате в частной клинике.

Как проверить, затрагивают ли проблемы ваши имплантаты

1. Найдите карту имплантата. Каждому пациенту выдается такая карта после операции. В ней указан производитель (Eurosilicone или GC Aesthetics), тип оболочки (гладкая, микротекстурированная, текстурированная CMC), номер лота и серийный номер.
2. Проверьте тип поверхности. В 2019 году были отозваны только макротекстурированные и полиуретановые оболочки. Гладкие и многие микротекстурированные изделия не затронуты.
3. Зарегистрируйтесь на портале производителя. Регистрация в программе ConfidencePlus от GC Aesthetics подтвердит, покрывается ли ваш серийный номер гарантией и какие льготы вам положены.
4. Запишитесь на клинический осмотр. УЗИ или МРТ — единственный способ подтвердить разрыв или серому. Международные рекомендации советуют делать МРТ через 5–6 лет после операции и далее каждые 2–3 года для контроля состояния силиконовых имплантатов.

Когда следует срочно обратиться к хирургу?

Запишитесь на прием незамедлительно, если вы заметили любое из перечисленного при наличии текстурированных Eurosilicone (или любых других текстурированных) имплантатов:

• Новый безболезненный отек одной груди спустя более года после операции,
• Уплотнение, болезненность или деформация груди, указывающие на капсулярную контрактуру,
• Прощупываемое уплотнение в груди или в подмышечной впадине,
• Стойкие изменения кожи, сыпь или изъязвление в области имплантата.

Эти симптомы обычно не являются признаком BIA-ALCL, но они требуют визуализации, а при обнаружении серомы — проведения тонкоигольной аспирации с отправкой материала на анализ CD30 для исключения диагноза.

Стоит ли каждой пациентке с Eurosilicone удалять имплантаты?

Нет. Международный консенсус, разделяемый ANSM, FDA, MHRA и крупнейшими сообществами пластических хирургов, заключается в том, что пациенткам без симптомов с текстурированными имплантатами не требуется профилактическое удаление. Риск осложнений от операции у здорового пациента выше, чем абсолютный риск возникновения BIA-ALCL.

Пациентам необходима честная информация, четкий план наблюдения и хирург, который при необходимости выполнит полную капсулэктомию и удаление en-bloc.

Как мы ведем случаи Eurosilicone в нашей клинике

В нашей практике в Стамбуле мы регулярно принимаем иностранных пациентов, которым первичная операция была проведена в другом месте с использованием изделий Eurosilicone. Наш стандартный протокол включает:

• Полный анализ карты имплантата и операционных отчетов,
• УЗИ с высоким разрешением и, при наличии показаний, МРТ молочных желез,
• Координация с GC Aesthetics ConfidencePlus от имени пациента для получения запасных имплантатов и финансового вклада,
• При наличии клинических показаний — капсулэктомия en-bloc через атравматичный разрез с использованием техник, разработанных для протоколов K-Glide и Twirl Internal Bra,
• Реконструкция с использованием современных гладких имплантатов или собственного жира по желанию пациента.

Ключевые выводы

• Eurosilicone — это легитимный бренд имплантатов медицинского назначения, не имеющий отношения к скандалу с PIP.
• В 2019 году ANSM отозвала макротекстурированные и полиуретановые линейки Eurosilicone из-за небольшого, но реального риска возникновения BIA-ALCL.
• Возмещение расходов осуществляется по гарантии производителя ConfidencePlus: бесплатные имплантаты для замены плюс финансовый вклад в оплату операции, а во многих странах — покрытие самой операции государственной системой здравоохранения.
• Пациентам без симптомов не требуется профилактическое удаление, но следует соблюдать график обследований и реагировать на любые поздние отеки.
• Осмотр должен проводить хирург, имеющий опыт выполнения капсулэктомии и диагностики BIA-ALCL.

Данная статья предназначена для общего ознакомления пациентов и не заменяет индивидуальную медицинскую консультацию. Пациентам, обеспокоенным состоянием конкретного имплантата, следует проконсультироваться со своим оперировавшим хирургом или квалифицированным пластическим хирургом, а также с регуляторным органом в стране проживания.