غرسات الثدي Eurosilicone: ماذا حدث وكيف تم تعويض المريضات؟

ما هي Eurosilicone — ولماذا يبحث المرضى عنها؟

Eurosilicone هي علامة تجارية فرنسية لغرسات الثدي مملوكة لمجموعة GC Aesthetics، وهي نفس المجموعة التي تقف وراء العلامة التجارية Nagor. لأكثر من ثلاثة عقود، كانت غرسات هلام السيليكون الخاصة بها — والتي تباع تحت مسميات مثل Cristalline و Round و Paragel وخطوط تشريحية متنوعة — تحمل علامة CE وتُستخدم على نطاق واسع في جميع أنحاء أوروبا والمملكة المتحدة وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط.

ومع ذلك، خلال السنوات القليلة الماضية، تم إبلاغ عدد من مريضات Eurosilicone بأن أجهزتهن تخضع لعملية سحب، أو إشعار سلامة من جهة تنظيمية، أو مطالبة بضمان الشركة المصنعة. يوضح هذا الدليل، بلغة مبسطة، ما حدث بالفعل، وأي المرضى تأثروا، و— الأهم من ذلك — كيف تمت عمليات التعويض والاستبدال في الممارسة العملية.

قرار ANSM لعام 2019: مشكلة تتعلق بالغرسات ذات السطح المحكم، وليس فضيحة على غرار PIP

غالبًا ما يتم الخلط بين Eurosilicone وفضيحة PIP (Poly Implant Prothèse) عام 2010. إنهما ليسا نفس الشيء؛ حيث تضمنت PIP سيليكوناً غير مصرح به من الدرجة الصناعية وأدت إلى برنامج إزالة غرسات ممول من الحكومة الفرنسية. أما غرسات Eurosilicone فتستخدم السيليكون الطبي ولم تكن أبداً موضوعاً لنتائج تتعلق بالاحتيال.

مشكلة السلامة في Eurosilicone أضيق نطاقاً وأكثر حداثة. في 2 أبريل 2019، أمرت هيئة تنظيم الأجهزة الطبية الفرنسية ANSM بسحب غرسات الثدي ذات الملمس الخشن (Macro-textured) والمغلفة بالبولي يوريثين من السوق الأوروبية، مشيرة إلى ارتفاع خطر الإصابة بـ BIA-ALCL (سرطان الغدد الليمفاوية الكشمي كبير الخلايا المرتبط بغرسة الثدي) — وهو سرطان نادر يصيب الخلايا المناعية في المحفظة (الكبسولة) المحيطة بالغرسة.

أثر هذا القرار على العديد من الشركات المصنعة، بما في ذلك خط Biocell من Allergan وبعض أغلفة Eurosilicone CMC (Cell Micro Contact) المحكمة. أما غرسات Eurosilicone ذات السطح الأملس (Smooth) ومعظم الخطوط ذات الملمس الناعم فلم يتم سحبها وتظل متاحة للاستخدام.

ما هو BIA-ALCL — وما مدى حجم المخاطر؟

BIA-ALCL ليس سرطان ثدي بالمعنى التقليدي. إنه سرطان غدد ليمفاوية من الخلايا التائية (T-cell) ينشأ في السائل أو المحفظة الندبية حول الغرسة المحكمة، عادةً بعد 8-10 سنوات من الجراحة. العرض التحذيري الأكثر شيوعاً هو حدوث تجمع سوائل (seroma) متأخر وغير مؤلم (تورم) في ثدي واحد.

لا تزال المخاطر المطلقة منخفضة — تتراوح التقديرات المنشورة من حالة واحدة تقريبًا بين كل 3,000 إلى حالة بين كل 30,000 اعتماداً على نوع الغلاف — والمرض قابل للشفاء بدرجة كبيرة عند اكتشافه مبكراً وعلاجه باستئصال المحفظة بالكامل. لم يتم ربط الغرسات الملساء بمرض BIA-ALCL.

كيف تم تعويض المرضى فعلياً؟

لا يوجد مخطط تعويض حكومي لغرسات Eurosilicone مماثل لبرنامج الدولة الفرنسية الخاص بـ PIP. بدلاً من ذلك، يتم التعويض من خلال ضمان الشركة المصنعة الخاص — وفي بعض الأنظمة الصحية، من خلال التأمين الوطني.

1. ضمان ConfidencePlus من GC Aesthetics

كل غرسة Eurosilicone تم بيعها منذ إطلاق البرنامج تحمل ضمان ConfidencePlus. بالنسبة للمرضى المتضررين، فإنه يوفر ثلاثة أشياء:

• استبدال مجاني مدى الحياة للجهاز في حالات التمزق المؤكد، أو تقبض المحفظة (انكماش الكبسولة) من درجة Baker III/IV، أو BIA-ALCL.
• مساعدة مالية لتغطية تكاليف الجراحة والتخدير — تاريخياً تصل إلى 1,000 يورو لكل ثدي في حالات التمزق والتقبض، ومساهمة أعلى في حالات BIA-ALCL المؤكدة.
• غرسة مقابلة مجانية بحيث يمكن استبدال الجانب غير المتأثر في نفس الوقت والحفاظ على نتيجة متناظرة.

يتم تفعيل الضمان من خلال تسجيل رقم التشغيلة (lot) والرقم التسلسلي للغرسة — المطبوعين على بطاقة تعريف المريضة التي تُسلم وقت الجراحة — عبر موقع GC Aesthetics الإلكتروني أو من خلال الجراح الذي أجرى العملية.

2. تغطية النظام الصحي الوطني لإزالة الغرسات

في أعقاب قرار ANSM لعام 2019، وافقت عدة أنظمة أوروبية على تغطية جراحة إزالة الغرسة (الاستخراج، مع أو بدون استبدال) عندما يكون ذلك مبرراً طبياً:

• فرنسا: يقوم نظام الضمان الاجتماعي بتعويض تكاليف إزالة الغرسة المحكمة المسحوبة عند وجود سبب سريري، وحتى كإجراء وقائي في حالات مختارة.
• المملكة المتحدة: لم تأمر MHRA بسحب المنتج، لكن NHS ستمول جراحة الإزالة في الحالات التي تظهر فيها على المريضة مضاعفات مثل الاشتباه في BIA-ALCL، أو التمزق، أو تقبض المحفظة الشديد.
• إسبانيا، إيطاليا، هولندا: تغطي الأنظمة العامة الإزالة للمرضى الذين يعانون من أعراض؛ بينما تظل عمليات تكبير الثدي التجميلية الأخرى خاصة عادةً.

3. المسار المشترك في العالم الحقيقي

في الممارسة العملية، تتلقى المريضة المتضررة عادةً:

• غرسات جديدة مجانية من GC Aesthetics بموجب ضمان ConfidencePlus،
• مساهمة مالية نقدية لتغطية رسوم غرفة العمليات والجراح من الضمان نفسه،
• وحيثما يسمح نظام الدولة، تغطية عامة للعملية الجراحية نفسها.

وغالباً ما تنخفض التكلفة التي تتحملها المريضة من جيبها الخاص إلى الصفر أو إلى رسوم تكميلية صغيرة للعيادات الخاصة.

كيفية التحقق مما إذا كانت غرساتك متأثرة

1. ابحثي عن بطاقة الغرسة الخاصة بك. تُعطى كل مريضة بطاقة بعد الجراحة. وهي تدرج الشركة المصنعة (Eurosilicone أو GC Aesthetics)، ونوع الغلاف (أملس، مجهري الملمس، أو CMC محكم)، ورقم التشغيلة والرقم التسلسلي.
2. تحققي من نوع السطح. تم سحب الأغلفة ذات الملمس الخشن والبولي يوريثين فقط في عام 2019. الأجهزة الملساء والعديد من الأجهزة مجهرية الملمس غير متأثرة.
3. سجلي في بوابة الشركة المصنعة. سيؤكد تسجيل ConfidencePlus من GC Aesthetics ما إذا كان رقمك التسلسلي مغطى وما هي المزايا المطبقة.
4. احجزي موعداً للمراجعة السريرية. الموجات فوق الصوتية أو الرنين المغناطيسي (MRI) هي الطريقة الوحيدة لتأكيد التمزق أو تجمع السوائل. توصي الإرشادات الدولية بإجراء رنين مغناطيسي بعد 5-6 سنوات من الجراحة وكل 2-3 سنوات بعد ذلك لغرسات السيليكون.

متى يجب رؤية الجراح بشكل عاجل؟

حددي موعداً على الفور إذا واجهتِ أيًا مما يلي مع غرسة Eurosilicone محكمة (أو أي غرسة محكمة):

• تورم جديد وغير مؤلم في ثدي واحد بعد أكثر من عام من الجراحة،
• ثدي صلب أو مؤلم أو مشوه يوحي بتقبض المحفظة،
• كتلة ملموسة في الثدي أو الإبط،
• تغيرات جلدية مستمرة، أو طفح جلدي، أو تقرح فوق الغرسة.

عادةً ما لا تكون هذه الأعراض ناتجة عن BIA-ALCL — ولكنها تحتاج إلى تصوير إشعاعي، وإذا تم العثور على تجمع سوائل، فيجب إجراء سحب بسيط بالإبرة وإرسالها لـ اختبار CD30 لاستبعاد الإصابة.

هل يجب على كل مريضة لديها Eurosilicone إزالة غرساتها؟

لا. الإجماع الدولي — الذي تشترك فيه ANSM و FDA و MHRA وجمعيات جراحة التجميل الكبرى — هو أن المريضات اللواتي لا يعانين من أعراض ولديهن غرسات محكمة لا يحتجن إلى الإزالة الوقائية. فمخاطر المضاعفات الناتجة عن الجراحة لمريضة لا تعاني من مشاكل أعلى من الخطر المطلق للإصابة بـ BIA-ALCL.

ما يحتاجه المرضى هو معلومات صادقة، وخطة مراقبة واضحة، وجراح يجيد إجراء استئصال المحفظة بالكامل والإزالة "في كتلة واحدة" (en-bloc) إذا وحينما يحين الوقت.

كيف نتعامل مع حالات Eurosilicone في عيادتنا

في ممارستنا في إسطنبول (Karaaltin Clinic)، نستقبل بانتظام مريضات دوليات أجرين جراحتهن الأصلية في مكان آخر باستخدام أجهزة Eurosilicone. مسارنا المعياري هو:

• مراجعة كاملة لبطاقة الغرسة والملاحظات الجراحية،
• تصوير بالموجات فوق الصوتية عالي الدقة، وعند الضرورة، رنين مغناطيسي للثدي،
• التنسيق مع GC Aesthetics ConfidencePlus نيابة عن المريضة لضمان الحصول على غرسات بديلة والمساهمة المالية،
• عند الحاجة السريرية، إجراء استئصال المحفظة en-bloc من خلال شق جراحي خالٍ من التوتر باستخدام تقنيات مطورة لبروتوكولات K-Glide و Twirl Internal Bra،
• إعادة الترميم باستخدام جهاز أملس حديث — أو دهون ذاتية — حسب تفضيل المريضة.

الخلاصات الرئيسية

• Eurosilicone هي علامة تجارية شرعية للغرسات الطبية — وليست فضيحة PIP.
• في عام 2019، سحبت ANSM خطوط Eurosilicone ذات الملمس الخشن والبولي يوريثين بسبب إشارات صغيرة ولكنها حقيقية تتعلق بمرض BIA-ALCL.
• يتم التعويض من خلال ضمان ConfidencePlus للشركة المصنعة: غرسات بديلة مجانية بالإضافة إلى مساهمة مالية في الجراحة، وفي العديد من البلدان، تغطية النظام العام للعملية نفسها.
• لا يحتاج المرضى الذين لا يعانين من أعراض إلى إزالة وقائية، ولكن يجب عليهم اتباع جدول تصوير إشعاعي والتصرف حيال أي تورم متأخر.
• يجب أن يقود الجراح المتمرس في استئصال المحفظة وفحوصات BIA-ALCL عملية المراجعة دائماً.

هذا المقال مخصص لتثقيف المرضى بشكل عام وليس بديلاً عن الاستشارة الطبية الفردية. يجب على المرضى الذين لديهم مخاوف بشأن غرسة معينة استشارة جراحهم أو جراح تجميل مؤهل بشكل مناسب، والهيئة التنظيمية في بلد إقامتهم.